PR Newswire 德琪醫藥與百濟神州就希維奧(R)聯合百澤安(R)達成臨床開發合作協議,用於治療T和NK細胞淋巴瘤

– 希維奧®(塞利尼索片)是一款口服型XPO1小分子抑制劑;百澤安®(替雷利珠單抗)是一款抗PD-1檢查點抑制劑。

上海和香港2022年6月27日 /美通社/ — 致力於研發,生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司(簡稱”德琪醫藥”,香港交易所股票代碼:6996.HK)今日宣佈,公司已與百濟神州達成協議,將聯手開展旨在評估塞利尼索聯合百濟神州的抗PD-1檢查點抑制劑百澤安®用於治療T和NK細胞淋巴瘤的安全性、藥代動力學、藥效動力學和初步療效的多中心、開放性I/II期研究。

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示:”我們很高興能與百濟神州合作。百濟神州是一家立足於科學、不斷創新進取,致力於為全球患者開發’同類最佳’或’同類第一’抗腫瘤藥物的公司。他們努力的方向與德琪醫藥的戰略願景高度契合。我們將盡快啟動塞利尼索聯合百澤安®這一聯合療法的臨床開發。T和NK細胞淋巴瘤是一種在亞洲區域性高發且存在巨大未被滿足臨床需求的疾病。如果試驗數據積極,我們就能為T和NK細胞淋巴瘤患者提供一個新的治療方案。”

德琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch博士表示:”在德琪醫藥,我們相信將腫瘤免疫治療藥物與選擇性核輸出藥物(SINE)的聯用可為腫瘤患者的治療帶來具有巨大臨床潛力的新型治療方案。塞利尼索對於核輸出蛋白XPO1的抑制機制,可促進腫瘤生長抑制蛋白的核內儲留,這就賦予了該藥物與多種藥物聯用的潛力。我們的臨床前研究顯示,塞利尼索聯合檢查點抑制劑在多個腫瘤模型中具有更高的抗腫瘤活性。此外,我們還在多個接受了塞利尼索聯合抗PD-1檢查點抑制劑治療的T和NK細胞淋巴瘤患者中觀察到深度且持久的緩解。我們希望能在研究中確認塞利尼索與百澤安®的協同效應,並為亞太地區乃至全球的T和NK細胞淋巴瘤患者提供一種有效且可滿足其巨大臨床需求的治療方案。”

百澤安®是抗PD-1抗體,藥物設計的目的旨在支持身體的免疫細胞對腫瘤的檢測和對抗。百澤安®作為人源化單克隆抗體的藥物設計可以最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明,巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞,從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

關於T和NK細胞淋巴瘤

T和NK細胞淋巴瘤是一種異質性疾病,它占中國所有非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例的25-30%,而在歐美該比例只有約10%。在過去十幾年中,其治療進展較B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)而言極為有限,主要分型的5年總生存率只有30%[1]。目前,有多個具有全新作用機制和改變治療現狀潛力的藥物正處在開發階段,以解決該疾病尚未被滿足的臨床需求。

關於SINE藥物

選擇性核輸出抑制劑(SINE)靶向作用於主要核輸出蛋白Exportin 1(XPO1)。目前,有三款口服SINE藥物正處於臨床開發階段,它們是ATG-010(塞利尼索)、ATG-016(eltanexor)和ATG-527(verdinexor)。德琪醫藥已經從Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達克交易所股票代碼:KPTI)公司獲得了這三款藥物在亞太區多個市場的獨家開發和商業化權益。

關於希維奧®(塞利尼索片)

希維奧®是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白(XPO1)抑制劑,具有”全新機制、協同增效、快速起效、持久緩解”四大特點。

通過抑制核輸出蛋白XPO1,希維奧®可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化,並下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。希維奧®發揮抗腫瘤作用機制的三條通路為:1)使抑癌蛋白在細胞核中明顯聚集,再激活發揮抗腫瘤作用;2)使致癌基因mRNA滯留在細胞核,降低胞漿內致癌蛋白水平;3)激活糖皮質激素受體(GR)通路,恢復激素敏感性。基於其獨特的作用機制,希維奧® 在不同疾病領域的多種聯合療法正在進行開發。目前,德琪醫藥正在中國大陸地區開展十項(其中三項由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc. 公司[納斯達克交易所股票代碼:KPTI] 共同開展)針對復發/難治性血液及實體腫瘤的臨床研究。

希維奧® 已在韓國獲批用於兩個適應症的治療:

聯合地塞米松用於治療已接受至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。 單藥用於治療既往接受過至少二線系統性治療的復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)(非特指)成人患者,適應症包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

希維奧® 已在中國大陸地區獲批用於一個適應症的治療:

聯合地塞米松用於治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑,一種免疫調節劑以及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

希維奧® 已在澳大利亞獲批用於兩個適應症的治療:

聯合硼替佐米及地塞米松塞(XVd方案)用於治療接受過至少一種既往治療的多發性骨髓瘤(MM)成人患者。 聯合地塞米松(Xd方案)用於治療接受過至少三種既往治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑(PI)、一種免疫調節藥物(IMiD)和一種抗CD38單克隆抗體藥物(mAb)難治的復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

希維奧® 已在新加坡獲批用於三個適應症的治療:

聯合硼替佐米和地塞米松用於治療接受過至少一種既往治療的多發性骨髓瘤(MM)成人患者。 聯合地塞米松用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑、至少兩種免疫調節劑及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。 單藥用於治療接受過至少二線系統性治療且無法接受造血干細胞移植的復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)(非特指)成人患者,適應症包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司(簡稱”德琪醫藥”,香港交易所股票代碼:6996.HK)是一家以研發為驅動,並已進入商業化階段的生物製藥領先企業,以”醫者無疆,創新永續”為願景,德琪醫藥專注於血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化,致力於通過提供突破性療法,改善全球患者生活質量。

自2017年以來,德琪醫藥現已建立了一條不斷延展的由15款臨床及臨床前產品構成的管線,其中,10款產品具有全球權益,5款產品具有包括大中華區在內的亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得24個臨床批件(IND),並遞交了6個新藥上市申請(NDA)。目前,希維奧®(塞利尼索片)已獲得中國大陸、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批准。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司,專注於開發創新、可負擔的藥物,旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作,加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息,請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性陳述

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃於本文章刊發日期作出。任何該等意向均可能因未來發展而出現變動。有關這些因素和其他可能導致未來業績與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進一步討論,請參閱我們提交給香港證券交易所的定期報告中標題為”風險因素”的章節以及我們截至2021年12月31日的公司年報中描述的其他風險和不確定性,以及之後向香港證券交易所提交的文件。

參考文獻:

1. Armitage JO. The aggressive peripheral T-cell lymphomas: 2017. Am J Hematol. 2017 Jul;92(7):706-715

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